NOVA ISO/IEC 17025:2017

Uma nova estrutura:

À primeira vista, o padrão parece completamente diferente da edição de 2005. Tem uma nova estrutura, alinhada com todos os padrões recentes da série 17000 do CASCO. A edição de 2005 foi dividida em requisitos de gerenciamento e requisitos técnicos, aparecendo nessa ordem. Os padrões CASCO mais recentes têm cinco seções: requisitos gerais (que abrangem imparcialidade e confidencialidade); Requisitos estruturais, abrangendo a natureza e o estatuto jurídico da organização credenciada; Requisitos de recursos, uma seção importante que trata de pessoal, instalações, ambiente de laboratório e não conformidade de equipamentos; Os requisitos do processo, que incluem a revisão do contrato, muitos da seleção de métodos, validação, incerteza de medição e requisitos de relatórios e, finalmente, requisitos de gerenciamento.

Nova ênfase:

A grande diferença de estrutura, no entanto, sinaliza grandes mudanças na maioria dos elementos técnicos familiares de 17025. Espera-se que os laboratórios formem pessoal, calibre o equipamento corretamente, valide seus métodos e avalie e relate a incerteza de medição, quando apropriado. A distinção entre requisitos de relatório para calibração e ensaios permanecem. O que parece ter mudado é a ênfase em diferentes elementos. O exemplo mais proeminente disso é a nova ênfase na rastreabilidade metrológica (veja nosso Guia Eurachem sobre Rastreabilidade para mais informações sobre este assunto). Em 17025: 2005, o termo "rastreabilidade metrológica" mal aparecia; A rastreabilidade metrológica era abordada pelos requisitos de calibração. Em 2017, a rastreabilidade metrológica tem uma nova subcláusula inteira e própria, inserida em Recursos e um anexo informativo de duas páginas.

Também vemos uma ênfase na avaliação da conformidade; Em vez da referência ocasional da edição de 2005 às declarações de conformidade com as especificações (por exemplo, nos requisitos de relatórios), a avaliação de conformidade também possui uma subcláusula detalhada sobre declarações de conformidade e, ao contrário da edição de 2005, o detalhe aplica-se na íntegra para ambos certificados de ensaio e calibração. Embora a mudança prática não seja grande, observamos um requisito explícito para documentar a regra de decisão usada na avaliação de conformidade.

Estabelecer regras de decisão claras é um elemento-chave da orientação sobre o uso da incerteza na avaliação da conformidade. Outra mudança menor na ênfase técnica é a amostragem, onde vemos mais detalhes no requisito de amostragem e pré-tratamento e um conjunto mais claro de fatores a serem registrados. O padrão também tem um foco mais forte nas tecnologias da informação e (de acordo com o comunicado da ISO) "... incorpora o uso de sistemas informáticos, registros eletrônicos e produção de resultados e de relatórios eletrônicos com assinatura digital". Novas opções de sistema de gerenciamento.

As grandes mudanças, no entanto, estão nas partes do sistema de gerenciamento do Padrão. A mudança mais óbvia é que duas opções amplas estão agora definidas (rotuladas como opções A e B). A primeira opção é cumprir uma lista explícita de requisitos, que seguem em grande parte os da edição de 2005. O segundo é importante para os laboratórios que já atendem aos requisitos ISO 9001 para os sistemas de gerenciamento; ele simplesmente exige um sistema de gerenciamento compatível com 9001 que atenda a todos os requisitos relevantes da nova 17025. Isso simplifica o gerenciamento e a implementação dos dois padrões; é muito mais claro que um laboratório pode cobrir muitos dos requisitos do sistema de gerenciamento usando processos e documentação compatíveis com 9001, sem necessidade de um conjunto separado de documentação para 17025. Isso também é auxiliado pela "abordagem do processo", enfatizada pela seção em "requisitos de processo", que corresponde aos padrões mais recentes, como ISO 9001 (gerenciamento de qualidade), ISO 15189 (qualidade e competência dos laboratórios médicos) e ISO / IEC 17021-1 (requisitos para órgãos de auditoria e certificação).

A outra mudança substancial - principalmente afetando os requisitos do sistema de gerenciamento - é a aparência de uma forte ênfase no "pensamento baseado em risco". A palavra "risco" aparece mais de 30 vezes no documento, em comparação com apenas quatro aparições na edição de 2005. Na edição de 2017, a identificação dos riscos está incluída nas análises de gerenciamento, e existe uma nova subcláusula inteira, "Ações para enfrentar riscos e oportunidades", listando os requisitos do sistema de gerenciamento para considerar riscos e oportunidades. Como resultado dessa mudança para o pensamento baseado em risco, não há mais nenhuma referência a "ações preventivas"; Isto é essencialmente substituído pela nova cláusula sobre o enfrentamento de riscos e oportunidades. Embora uma nota deixa claro que não há exigência de metodologias formais de avaliação de risco, essa nova ênfase na consideração do risco irá claramente ter avaliadores à procura de evidências de conformidade com a nova cláusula. Mas a ideia de pensamento baseado em risco faz, de acordo com o Prefácio do Padrão, "... [permitir] alguma redução nos requisitos prescritivos e sua substituição por requisitos baseados em desempenho". Resta saber se os laboratórios poderão usar essa flexibilidade extra na prática. Mais - ou mais visível - rastreabilidade metrológica voltando a questões técnicas, já chamamos a atenção para a ênfase nova e explícita na rastreabilidade metrológica. O principal requisito técnico, é claro, é o mesmo; Espera-se que os laboratórios calibrem seus equipamentos adequadamente, e esse requisito já implica a necessidade de demonstrar que as referências de medição adequadas foram escolhidas. O novo padrão, no entanto, inclui um requisito muito claro para ter documentação da (s) cadeia (s) de calibração. Este novo parágrafo pode precisar de alguma interpretação; se sobre-interpretado, poderia ter laboratórios lutando para preparar novos e intrincados gráficos de cadeias de rastreabilidade até o instituto nacional de medição. Em vez disso, pensamos que este novo requisito pode ser cumprido em grande parte a partir da documentação existente. Os laboratórios já têm que documentar a fonte de seus padrões de medição, calibração e suprimentos de CRM, a fim de mostrar que eles atendem aos requisitos 17025: 2005; Isso já permite mostrar uma cadeia documentada de calibrações dos resultados de medição aos padrões usados no laboratório.

O novo informativo anexo 17025: 2017 deixa claro que evidências como a acreditação do fornecedor para a ISO 17025 podem ser tomadas como evidência de que o fornecedor estabeleceu a rastreabilidade metrológica, tornando desnecessário o laboratório reunir mais documentação. A conformidade do fornecedor com os padrões de avaliação de conformidade também aparece em relação aos produtores de materiais de referência e provedores de ensaios de proficiência. Para ambos, as notas no novo estado 17025 de que os fornecedores de acordo com ISO 17034 e ISO 17043, respectivamente, podem ser considerados como competentes. No caso do ISO 17034: 2016, uma norma bastante recente, isso pode levar algum tempo, a menos que os organismos de acreditação considerem o cumprimento do Guia 34 no período de transição. Em resumo, a 17025: 2017 difere muito menos de 17025: 2005 do que parece à primeira vista. Existem mudanças estruturais no documento, mas as mudanças técnicas não parecem ser amplas e simplesmente simplificam os requisitos existentes.